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台湾地区制定发布中药材输入检验作业规定贺州

2019-10-09 14:40:43  千岛娱乐网

2012年7月23日,台湾地区“经济部”标准检验局发布经标二字第10120007710号令,制定发布“中药材输入检验作业规定”全文8点,自8月1日生效。如下:

一、“经济部”标准检验局为协助“行政院”卫生署中医药委员会办理中药材输入检验业务,特订定本作业规定。

二、本规定所称检验机关,指“行政院”卫生署中医药委员会,受理报验地点为“行政院”卫生署食品药物管理局。

三、中药材由中医药委员会指定输入应施检验货品分类号列、检验标准、检验项目及检验方法,“经济部”标准检验局协助公告。

四、中药材的输入检验方式采监视查验,其中红枣干、黄蓍、当归、甘草根、西归脚/小归尾及驳尾归片等中药材采抽批查验,其它中药材采书面核放,必要时可取样检验。

五、中药材应于商品的本体、包装、标贴或说明书内标示其商品名称、报验义务人的姓名或名称及地址。

六、检验时限:

取样后的样品送达检验单位起五个工作天内。

七、检验费用:

起岸价格1.5‰,每批最低费额为新台币200元;每批检验费超过新台币10万元者,超过的部分减半计收。

八、查验方式:

(一)输入中药材的报验义务人应检具下列文件,向到达港埠受理报验地点申请报验:

1、查验申请书。

2、进口报单复印件。

3、中药商执照复印件。

4、出口国官方证明文件、“行政院”卫生署公告“国内”认可检验实验室出具的检验证明或符合“国内”中药药品优良制造规范的药厂出具的检验证明。

(二)采抽批查验者,以每批5%机率,随机抽批查验;抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验,符合后发给查验证明。未抽中批者,采书面核放,必要时可取样检验。

(三)采书面核放者应查核检附文件齐备及符合规定。

(四)抽中批如经检验不合格者,同一报验义务人嗣后报验同产地、同货品分类号列的中药材,改采逐批查验,经连续5批检验符合规定者,改采抽批查验。但该同一报验义务人连续输入5批符合规定中药材的总数量,应达该不合格产品批的3倍量。

(五)以货柜装运者,10柜以下开验1柜,11至50柜开验2柜,每增加50柜加开验1柜,未满50柜以50柜计。每批报验箱/袋数50箱/袋以下开验2箱/袋、51箱/袋至500箱/袋开验5箱/袋,逾500箱/袋开验15箱/袋。

(六)检验所需的样品,由受理报验机关向中药材输入业者无偿抽取的。取样后应开立取样凭单予报验义务人,取样数量以600克为原则,但重量为10公斤以下或每公斤价值新台币1000元以上,经报验义务人申请减量取样者,可减量取样,但样品应足供检验及复验所需。

(七)报验义务人输入的中药材商品报验后,有下列情形之一者,可向受理报验机关申请先行放行:

1、检验处理期间5日以上。

2、未依商品检验法第十一条标示。

3、体积庞大、需特殊取样工具、种类繁多或其它特殊情况无法在机场、码头仓库取样。

4、其它经“行政院”卫生署中医药委员会认有先行放行必要。

(八)报验义务人输入中药材商品,有下列情形之一者,不得准许先行放行:

1、输入中药材商品有检验不合格纪录,且其后输入同一报验义务人、同产地、同货品分类号列的中药材商品,未经连续2批3倍数量检验合格。

2、报验义务人自申请先行放行报验的日起前半年内曾违反商品检验法第七条第一项后段规定。

3、检验不合格的输入中药材商品未能于半年内重新报验或未退运、销毁或为其它必要处置。

4、报验义务人违反商品先行放行办法第九条或未依商品检验法第十一条或其它规定标示,且其后输入同品名、同产地、同货品分类号列的中药材商品,未经连续2批3倍数量检验合格。

5、同一输入中药材商品曾经核准先行放行,报验义务人自申请先行放行之日起一年内未取得合格证书,且未退运、销毁或为其它必要处置。

6、有卫生、安全疑虑情事。

(九)输入中药材商品经同意先行放行者,其报验义务人应于完成相关作业后,通知检验机关至货物储存地点执行取样及封存。

(十)输入中药材商品经检验不合格者,报验义务人于接到不合格通知书后15日内,可申请免费复验一次,检验以原样品为的。但原样品无剩余或不能再检验者,得重行取样,惟申请减量取样者不得重行取样。

(十一)样品经检验后,除因检验耗损者外,应由报验义务人凭取样凭单自发给输入许可通知或不合格通知书的日起3个月内领回。检验不合格的样品应依规定办理退运及销毁。未依规定领回的样品,由受理报验机关自行处理。但样品保存期限未达3个月者,不在此限。

(十二)输入中药材商品经查验不符合规定者,依下列方式之一处理:

1、由报验义务人办理退运或销毁。

2、具结先行放行的输入中药材商品经查验不符合规定者,检验机关应命报验义务人回收,并办理退运或销毁。

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